相关文章

CE认证法规,CE认证机构

CE认证时选择欧盟授权代表(欧盟代表)时务必注意什么?

欧盟法律规定:虽然欧盟授权代表可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责,但制造商依然是承担主要责任的一方。因此,选择欧盟授权代表是一件非常重要的事情!由于选择了一个不专业不称职的欧盟授权代表所造成的一切违规的后果,依然由制造商承担!

1. CE认证应找专业的第三方认证机构, 尽量不要找代理商和经销商

由于医疗器械高风险性,欧盟对医疗器械的欧盟授权代表的有很高的责任要求。欧盟代表要代表制造商与欧盟近30个国家的政府机构交涉和打交道至少5年时间。为了尽可能地降低制造商的将来面对产品违规和出事故时的法律成本,尽量找专业的第三方作欧盟授权代表,避免那些仅擅长于营销的经销商,代理商以及展览会服务商,商务旅游/出国留学/移民代理机构,等等。。。

2. 欧盟授权代表CE认证合同/协议必须由制造商和欧盟代表公司直接签订才有效

* 签订欧盟授权代表合同/协议的甲乙双方必须一方为EEA境外的制造商,另一方为EEA境内注册的欧盟授权代表公司;

(甲乙双方中有一方为第三方中介公司的欧盟授权代表CE认证合同/协议无效!)

* CE认证合同/协议中的甲乙双方的名称和地址必须和将来加贴了CE标志的产品的包装/标签上的制造商和欧盟授权代表的名称和地址完全一致;

* CE认证合同/协议中的主要条款必须用欧盟官方语言(比如英文)撰写。

(只用中文撰写的欧盟授权代表合同/协议无效!)

* 合同/协议中的主要条款必须依据欧盟的相关法律/指令。

欧盟授权代表也将是您公司品牌的重要组成部分。根据欧盟法律要求,您所有加贴CE标签产品的包装和说明书上必须印上欧盟授权代表的名称和地址。

因此,在寻找欧盟授权代表时,务必要参考欧盟授权代表公司的声誉,资质,经验和存在的年限,以及所服务过的客户种类,地理分布,来源和数量。

尤其在通过CE认证咨询公司/代寻第三方欧盟授权代表时,一定要问清楚国外欧盟授权代表公司的真实详细情况:名称,公司注册地址,成立年限,网站,联系电话,传真,网络联系方式,为其他客户办理过的产品比医疗器械注册证明,等等信息。试想一下,如果在您产品的包装和说明书上,印上去的欧盟授权代表仅是一家名不见经传只有名称和注册地址而没有网站和其他联系方式的公司的话,有多少欧盟进口商敢买您的产品?

由于欧盟对欧盟代表的要求门槛不高,目前市场上鱼目混珠,为了能最大程度地保证制造商的利益,务必要查看欧盟代表公司在欧盟的公司注册证(其中包括:公司注册地址,成立年限等)。 如果一家没有做过至少上百家制造商的欧盟代表,并且仅在欧盟成立了一两年的(连一个欧盟代表的最短的5年工作周期都没有做过的)公司,无论怎样,也不可能让人信服这是一家经验丰富的公司。

4. 欧盟授权代表公司要有优良的外语尤其是英语能力

一个仅会中文,不精于欧盟主要语言尤其是英文的欧盟授权代表绝对不可能严格地按照法规与EEA成员国的主管机关打交道/交涉和代表中国的制造商在欧盟的利益!

5. 欧盟授权代表合同条款应以欧盟的主要官方语言为版本

欧盟授权代表合同条款应以欧盟的主要官方语言为版本。如果欧盟授权代表的合同完全以中文签订,这样的合同在欧盟没有法律效益。

6. 避免公告机构(NB)或兼任欧盟授权代表

为了避免利益冲突和确保认证过程中的公正性,欧盟指令严格禁止公告机构(NB)或兼任欧盟授权代表,一经发现,公告机构将面临被撤销资格的风险。

7. 没有营业执照的个人不可以担任欧盟授权代表!避免让在欧洲留学或打工的亲戚朋友兼任欧盟授权代表

除了缺乏担任欧盟代表的专业知识外,许多居于欧洲的亲戚朋友不具备法律要求的资格!担任欧盟代表是一种商业行为,作为欧盟代表的自然人或法人必须是Estabished于欧盟境内。 Estabished 这里指的是必须于欧盟境内有商业注册地址和营业执照或许可,而不是仅仅domicile(居住)于欧盟境内而已。在欧盟代表通告EEA会员国的主管机关时,有些国家会要求欧代提供其欧盟VAT注册号,持非欧盟护照的留学生签证或者工作签证的持有者通常不可能获得欧盟VAT号。 许多持非欧盟护照的留学生拿的是留学生签证,虽然在某些欧洲国家可以作为股东注册一家公司享受年终分红,但是却没有工作许可,不可以直接参与欧洲国家公司的经营。法律要求欧代在办公室时间内必须在注册地址有全日制的办公人员值班和接听电话,法律不允许留学生签证持有者担当此任。即使是持有工作签证,其签证通常只限于某一个固定的工作单位,没有移民局许可的任何兼职(包括兼任欧盟代表)均属于违法行为。如果不明真相的中国制造商找到了这样的欧盟授权代表,将来一定后患无穷,不仅会贻误商机,更会给远在欧洲的亲戚朋友带来法律上的麻烦。